Про систему
ISO 13485 – міжнародний галузевий стандарт, розроблений Міжнародною організацією зі стандартизації. Стандарт містить вимоги до системи управління якістю виробників медичних виробів. Вимоги до системи управління якістю, встановлені в стандарті, є додатковими щодо технічних вимог до продукції. Цей вид стандарту є добровільним до застосування.
Для кого призначена
Стандарт визначає вимоги до системи менеджменту якості у випадках, коли організації необхідно продемонструвати здатність постачати медичні вироби, що відповідають як вимогам споживача, так і вимогам до цих медичних виробів.
Стандарт визначає вимоги до системи управління якістю, які можуть застосовуватися організацією при проектуванні, розробці, виробництві, монтажі та обслуговуванні медичних виробів, а також при проектуванні, розробці та забезпеченні пов’язаних з ними послуг. Стандарт може застосовуватися внутрішніми та зовнішніми по відношенню до організації зацікавленими сторонами, включаючи органи сертифікації, для оцінки здатності організації задовольняти вимоги споживача та вимоги, встановлені відповідно до нормативних документів.